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关于外购原辅材料、零部件、检验设备及供方的自查报告

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-17  浏览次数:4419
成都市食品药品监督管理局:

       根据成食药监械【2012】15号文件要求,我单位对原辅材料、零部件采购、检验设备及合格供方进行了全面自查。原辅材料及零部件主要分为三种类型采购:光学元件、机械零件、电子元器件。

       其中,光学元件主要包含各种机型所用到的光学镜片,对于此类光学元件,我们始终保持高质量的要求严格按照光学参数进行厂家筛选,质量比对,最终达成采购,入库前经二次检验发现参数不合的光学件立即退还,并降低该供方产品质量评级,重新采购,直至合格。经我单位光学件抽检及光学零件供方的资质重新查阅,光学零件及供方厂家均符合要求。

       其中,机械零件主要包含外协加工零件和采购成品机械配件,对于外协加工零件,我们要求采购前须到供方厂家实地考察,了解厂家的生产资质及外协加工质量后再作采购;对于成品机械配件,我们要求采购前用供方提供的样品进行实验,确保满足本产品功能及安全标准。经机械零件的抽检及机械零部件供方的资质重新查阅,机械零件及供方加工厂及生产厂家均符合要求。

       其中,对于电子元器件的采购,我们严格按照医疗器械电气标准对电子元器件进行产品质量/安全认证查询,并对产品样品进行检测、实验,采购入库前进行二次抽检,确保产品安全合格。经对电子元器件的采购记录和供方相应资质的查阅,同时抽检了部分关键电器件进行检测,我公司所用的电子元器件及供方均符合要求。

       对于检验设备,我们质量部对所有检验设备进行了复查,包括性能指标,检验精度以及使用有效期,出厂厂家资质复审,检验设备均符合要求。

       综上,本公司采用外购原辅材料、零部件、检验设备均符合要求,相应供方均具备相应资质,现将自查结果上报成都市食品药品监督管理局。

附件一、原辅材料及零部件清单
附件二、检验设备清单
附件三、供方资质复印件

成都某公司
2012年7月17日
 
 

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